Quem somos

Nossa história

A Lí Consultoria Técnica e Regulatória é uma parceira estratégica dedicada a viabilizar o acesso de produtos de saúde ao mercado com máxima segurança e conformidade técnica. Especializada em medicamentos biológicos, biossimilares e sintéticos, a empresa atua desde o planejamento inicial do desenvolvimento clínico e não clínico até a aprovação final junto a órgãos rigorosos como a ANVISA e o FDA. Nosso objetivo é transformar a complexidade regulatória em eficiência operacional, reduzindo riscos e otimizando o tempo de entrada no mercado global.  

Com uma abordagem completa, oferecemos suporte na elaboração de dossiês em formato CTD/eCTD (Módulos 1 a 5) e na implementação de sistemas de qualidade fundamentados em Boas Práticas (GMP, GDP e GxP). Nossa expertise abrange ainda o segmento de nutracêuticos e suplementos alimentares, garantindo a adequação de fórmulas, rotulagens e a manutenção da conformidade contínua por meio de farmacovigilância e gestão do pós-registro. O diferencial da Lí Consultoria reside na capacidade de integrar as áreas técnica, clínica e regulatória para atender desde indústrias farmacêuticas consolidadas até startups de inovação e importadores. 

Depoimentos

Ricardo Menezes
“A Lí Consultoria foi fundamental para o nosso registro de biossimilares. A expertise técnica na elaboração do dossiê CTD e o suporte nas reuniões com a ANVISA reduziram drasticamente nossos riscos regulatórios. Recomendo pela excelência e segurança.”  
Heloísa Cavalcanti
“Graças à consultoria, conseguimos a aprovação do nosso medicamento sintético no mercado americano. O domínio sobre as normas do FDA e a condução das submissões eletrônicas (eCTD) foram diferenciais para o sucesso do projeto. Profissionalismo impecável.”  
Fábio Arantes
“Regularizamos nossa linha de suplementos com agilidade. A adequação da rotulagem e os estudos de estabilidade garantiram que entrássemos no mercado em total conformidade com a ANVISA. Um parceiro estratégico para qualquer startup de saúde.”