Atuação

Avaliação estratégica para definir a via de registro ideal para biológicos (novos ou biossimilares) e sintéticos (NDA, ANDA). Realizamos gap analysis e análises de viabilidade ...

Elaboração e revisão científica completa de dossiês nos formatos CTD e eCTD, abrangendo os módulos 1 a 5. Gestão de relatórios de qualidade (CMC), estudos ...

Suporte integral para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Implementação de normas GMP e GxP, validação de processos, qualificação de equipamentos e ...

Legalização completa perante a Vigilância Sanitária, incluindo licenças e alvarás. Consultoria específica para suplementos alimentares, com foco em adequação de rotulagem, fórmulas e notificações oficiais. 

Manutenção da conformidade contínua após a aprovação do produto. Gestão de alterações pós-registro, renovações, farmacovigilância e monitoramento regulatório para garantir a permanência segura do produto ...